Badania kliniczne są warunkiem niezbędnym do wprowadzenia nowych terapii i leków. Współczesna medycyna stale się rozwija, ale pomimo olbrzymiej wiedzy na temat chorób oraz wielu dostępnych leków, w niektórych przypadkach lekarze są bezradni w starciu z chorobami, dlatego konieczny jest rozwój substancji pozwalających je leczyć.
Substancje te, wchodzące później w skład poszczególnych leków dających nowe możliwości leczenia, są pozyskiwane oraz testowane na drodze wieloletnich testów laboratoryjnych oraz prób na zwierzętach doświadczalnych.
Te substancje, które rokują największe nadzieje na skuteczną
walkę z chorobami, poddawane zostają testom z udziałem ludzi czyli badaniom klinicznym.
Badania kliniczne prowadzone są w czterech etapach. Każda faza musi zakończyć się wynikiem pozytywnym, aby można było przejść do kolejnej.
Prowadzenie każdego badania klinicznego wymaga uzyskania zgody instytucji oceniających bezpieczeństwo i celowość badania:
Każde badanie zostaje zarejestrowane w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBEK).
Na straży bezpieczeństwa uczestników badań klinicznych stoją zarówno regulacje polskiego prawa jak i przepisy międzynarodowe.
W badaniach klinicznych najważniejsze jest bezpieczeństwo pacjenta, dlatego wszelkie badania muszą być prowadzone zgodnie z wytycznymi Good Clinical Practice (GCP), czyli Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK).
Główne założenia GCP to:
Pacjent musi zostać poinformowany o celu, przebiegu i ewentualnych niebezpieczeństwach związanych z udziałem w badaniu klinicznym.
Jego świadoma zgoda na udział w badaniu ma być wyrażona na piśmie, datowana i podpisana (osoby niepiśmienne mogą zrobić to ustnie, co
musi być potwierdzone podpisem świadka).
W przypadku osób prawnie niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, zgodę może wyrazić przedstawiciel ustawowy, ale tylko w przypadku badań, które dają korzyść uczestnikowi.
W przypadku badań z udziałem małoletnich wymagana jest zgoda dziecka (jeśli może zrozumieć sytuację) oraz rodziców lub przedstawiciela ustawowego.
Każde badanie kliniczne prowadzone jest według ściśle określonych zasad, które regulują m.in. kwestie uczestnictwa w badaniu. Kryteria włączenia – czynniki pozwalające danej osobie na wzięcie udziału w badaniu – i kryteria wykluczenia – czynniki dyskwalifikujące kandydata od udziału w badaniu – są określone w tzw. protokole badania klinicznego.
Kryteria te mogą być oparte między innymi na takich parametrach jak: wiek, płeć, rodzaj i stopień zaawansowania choroby czy jej dotychczasowy przebieg.
Trzeba wyraźnie podkreślić, że decyzję o włączeniu do badania klinicznego konkretnej osoby dokonuje lekarz prowadzący badanie (badacz), za każdym razem indywidualnie analizując posiadane informacje.
Korzyści:
Badania kliniczne, które są dobrze zaplanowane i dobrze przeprowadzone są dla odpowiednio dobranych uczestników okazją by:
Zagrożenia:
Z badaniami klinicznymi może się też wiązać pewne ryzyko:
Wśród najważniejszych praw uczestnika badania klinicznego warto wymienić:
Udział pacjenta w badaniu klinicznym jest bezpłatny. Wszelkie koszty leczenia (koszt badanych leków, specjalistycznych badań oraz opieki lekarskiej) ponosi sponsor badania).
Na każdym etapie badania uczestnik ma prawo do wycofania się z badania (oznacza to wtedy wycofanie zgody na udział w badaniu) i nie ponosi z tego tytułu żadnych konsekwencji.